Испания лидирует в Европе по клиническим испытаниям лекарств

Испания стала пионером в области клинических испытаний лекарств в Европе. Но какие факторы способствовали этому лидирующему положению?

Данные Европейского агентства по лекарственным средствам показали, что испанские учреждения участвовали в 845 из 1944 клинических исследований, разрешенных в Европейском Союзе.

Это соответствует 43 процентам от общего числа, что значительно превышает показатель Франции (734) и Германии (697). Это объявление ставит Испанию в авангарде деятельности по клиническим исследованиям в Европе.

Новая эра клинических испытаний

Внедрение Информационной системы клинических исследований (CTIS) произвело революцию в подаче заявок на клинические исследования в ЕС. Раньше спонсорам приходилось преодолевать сложный процесс подачи отдельных заявок в каждой стране.

Теперь CTIS обеспечивает единый процесс подачи заявок в 30 странах ЕС. Это изменение является частью более широкого Положения о клинических исследованиях (CTR), которое Испания первой приняла королевским указом.

Это внедрение позволило оптимизировать процесс, сократить время на начало исследований и увеличить количество исследований на ранней стадии и исследований редких заболеваний и педиатрических состояний.

Конкурентное преимущество Испании в клинических исследованиях

Испанское агентство лекарственных средств сообщает, что более половины клинических испытаний, начатых в Испании, находятся на ранних стадиях (I и II), при этом четверть сосредоточена на редких заболеваниях, а 15 процентов – на педиатрических исследованиях.

Такое позиционирование дает Испании конкурентное преимущество в области клинических исследований. Однако конкуренция усиливается не только внутри Европы, но и во всем мире: такие регионы, как США и Азиатско-Тихоокеанский регион, вкладывают значительные средства в клинические исследования.

Чтобы сохранить и укрепить свое лидерство, Испания сталкивается с рядом проблем. Растущая конкуренция за проведение клинических испытаний и необходимость ускорения процесса I фазы исследований являются одними из ключевых проблем.

Ассоциация фармацевтической промышленности Испании Farmaidustria наметила план действий на 2024 год по решению этих проблем. План включает продвижение клинических исследований в центрах первичной медико-санитарной помощи, расширение сетевых клинических исследований, продвижение элементов децентрализованных исследований и сокращение бюрократических препятствий.

Роль Испании как лидера европейских клинических испытаний лекарств подчеркивает ее приверженность инновациям и уходу за пациентами в биомедицинской области.