США отозвали новое лекарство от рака, недавно одобренное в Испании

Инновационное новое лекарство от рака, которое только что было включено в систему здравоохранения Испании, было поспешно отозвано Соединенными Штатами после неудачного клинического испытания.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приказало британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GLK) прекратить продажи нового препарата для лечения рака Blenrep после провала недавнего клинического испытания.

Запрет на препарат в США был введен всего через два месяца после его одобрения в Испании для пациентов, страдающих рецидивами после получения всех доступных методов лечения множественной миеломы.

FDA одобрило Blenrep летом 2020 года – вскоре после его одобрения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) – по более короткому и менее дорогому пути.

Blenrep предназначен для лечения множественной миеломы, редкий рак костного мозга, по оценкам, поражает около пяти из 100 000 человек. В 2020 году у 3200 испанцев, средний возраст которых колеблется от 65 до 70 лет, был диагностирован гематологический рак.

Хотя у этой болезни нет известного лекарства, считается, что некоторые методы лечения замедляют ее прогрессирование.

Но Blenrep GSK не смог продемонстрировать клинические преимущества в недавних испытаниях, что привело к его уходу с рынка США. ESM, однако, еще не отозвал свое одобрение лечения, вместо этого заявив, что рассмотрит и переоценит препарат в начале следующего года.

Blenrep теперь будет проходить дальнейшие клинические испытания, которые считаются особенно важными, учитывая многочисленные сообщения о побочных эффектах лечения.

Согласно Отчету о терапевтическом позиционировании (IPT), подготовленному Министерством здравоохранения, почти у трех четвертей (71%) пациентов, получающих Blenrep, возникают проблемы со зрением, в то время как у 38% наблюдается снижение количества тромбоцитов, вырабатываемых в костном мозге.

Мария Виктория Матеос, президент Испанского общества гематологии и гемотерапии (SEHH), сказала, что она уверена, что Blenrep будет по-прежнему продаваться по всей Европе после переоценки EMA в новом году.

Она сказала: «Это правда, что Blenrep не удалось достичь основной конечной точки исследования, но это не означает, что у него нет некоторых клинических преимуществ. Препарат имеет новый механизм действия. Это может сделать его полезным для пациентов с множественной миеломой, которые уже исчерпали другие методы лечения».