Испанская вакцина Covid получила зеленый свет на второй этап испытаний

В исследовании примут участие 1100 добровольцев в 10 больницах, которым сделают бустерный укол Hipra или Pfizer.

Испанское агентство по лекарственным средствам дало зеленый свет для начала второй фазы клинических испытаний вакцины Covid-19, разработанной каталонской компанией Hipra.

Глава правительства Испании Педро Санчес объявил, что следующий этап был утвержден в понедельник, назвав его «экстраординарными новостями» для науки, которые показывают, что Испания может быть в авангарде реакции на Covid.

Испытания с участием 1100 добровольцев пройдут в 10 больницах Каталонии и Испании при финансировании со стороны правительства Испании в размере 15 миллионов евро.

Все выбранные добровольцы уже будут полностью вакцинированы вакциной Pfizer. Во время испытания половина из них получит вакцину Hipra, а другая половина – вакцину Pfizer, с целью выяснить, является ли вакцина Hipra хорошим вариантом для использования в качестве бустерной дозы.

Санчес, выступая на мероприятии, посвященном Стратегическим проектам экономического восстановления и трансформации (PERTE) в передовой медицине, сказал, что это еще одна причина гордиться своей страной, защищать роль науки, делать ставку на государственное и частное сотрудничество.

Бустерная вакцина

По данным Испанского агентства по лекарственным средствам и продуктам для здоровья (AEMPS), цель испытания – «оценить безопасность и способность вызывать иммунный ответ» бустерной вакцины у взрослых, получивших полную дозу Cominarty (Pfizer / Вакцина BioNTech).

Фазе IIb было дано добро на основе результатов, достигнутых на сегодняшний день в первой фазе, фазе I / IIa, которая была одобрена в августе. На этом начальном этапе добровольцы получили две дозы вакцины Hipra с интервалом 21 день, а после второго укола наблюдаются в течение 48 недель. Никаких проблем с безопасностью не наблюдалось, были обнаружены только «ожидаемые реакции», как от любой другой вакцины.

Кроме того, также оценивалась способность вызывать иммунный ответ путем создания антител против всех вариантов вируса SARS-CoV-2 (альфа, бета, гамма и дельта) и, в частности, нейтрализующих антител.

Фаза IIb будет двойным слепым исследованием, при котором ни добровольцы, ни исследователи не будут знать, какую вакцину получают участники.

Возможные преимущества Hipra Jab

В отличие от других вакцин против Covid-19, которые вводятся на всей территории ЕС, прививка от Hipra основана на рекомбинантном белке, таком как некоторые прививки от гриппа, который имитирует часть вируса и генерирует иммунный ответ, который защищает от будущих инфекций или тяжелых заболеваний. Рекомбинантный белок может немного легче приспособится к возможным вариантам вируса в будущем.

Кроме того, вакцину необходимо хранить только при температуре от 2 до 8 ° C, что упрощает транспортировку, чем мРНК-вакцины Pfizer и Moderna, которые необходимо замораживать при гораздо более низких температурах.